Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2018» και για τους κανονισμούς «Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμοί του 2018»

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Αδάμος Αδάμου
Χρίστος Χρίστου Γεώργιος Προκοπίου
Στέλλα Κυριακίδου Μαρίνος Μουσιούττας
Γιώργος Τ. Γεωργίου  

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε από κοινού το πιο πάνω νομοσχέδιο και τους πιο πάνω κανονισμούς σε δύο συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 10 και 17 Μαΐου 2018. Στην πρώτη συνεδρία της επιτροπής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας και της Νομικής Υπηρεσίας της Δημοκρατίας.

Σκοπός του νομοσχεδίου είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, ώστε να διασαφηνιστούν οι διατάξεις του που αφορούν τις κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής δραστικών ουσιών, εκδόχων και φαρμακευτικών προϊόντων.

Σκοπός των κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται με βάση τις διατάξεις του άρθρου 103 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, είναι η κατάργηση των ισχυόντων περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών και η αντικατάστασή τους με τους προτεινόμενους κανονισμούς, ώστε να επιτευχθεί η εναρμόνιση με την Οδηγία (ΕΕ) 2017/1572 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2017 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

Ειδικότερα, με τις πρόνοιες των κανονισμών προβλέπονται επιθεωρήσεις με βάση το κοινοτικό κεκτημένο όσον αφορά την τήρηση των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμακευτικών προϊόντων, η συμμόρφωση προς τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και την άδεια παρασκευής και κυκλοφορίας τους, καθώς και η εισαγωγή αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, προβλέπεται η υποχρέωση εξασφάλισης ειδικευμένου προσωπικού για διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, των χώρων παραγωγής και του εξοπλισμού, καθώς και η καθιέρωση συστήματος ελέγχου ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Τέλος, προβλέπεται η εφαρμογή συστήματος καταγραφής και εξέτασης καταγγελιών και η ανάκληση φαρμακευτικών προϊόντων από το δίκτυο διανομής.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν ενώπιον της επιτροπής από τον εκπρόσωπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, με το νομοσχέδιο προτείνεται η αναδιατύπωση των σχετικών με τις πιο πάνω κατευθυντήριες γραμμές διατάξεων της βασικής νομοθεσίας, ώστε να γίνεται απευθείας αναφορά στις κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χωρίς να απαιτείται να τροποποιείται η βασική νομοθεσία κάθε φορά που οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται ή αναθεωρούνται για σκοπούς προσαρμογής τους προς την επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

Περαιτέρω, σύμφωνα με τα ίδια στοιχεία, οι δομές για τη ρύθμιση και για επιθεώρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής υφίστανται ήδη στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, οι οποίες παρέχουν γραμματειακή υποστήριξη στο Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Τέλος, όπως αναφέρεται στα εν λόγω στοιχεία όσον αφορά το νομοσχέδιο, στο παρόν στάδιο δεν κρίθηκε απαραίτητη η διαβούλευση με ενδιαφερόμενα και/ή επηρεαζόμενα μέρη, λόγω του ότι οι προτεινόμενες ρυθμίσεις είναι τεχνικής φύσεως. Περαιτέρω, όσον αφορά τους κανονισμούς, αναφέρεται ότι οι εμπλεκόμενοι φορείς, οι οποίοι εκπροσωπούνται από τους ευρωπαϊκούς φορείς που συμμετέχουν στη διαμόρφωση του κοινοτικού κεκτημένου, θα ενημερώνονταν με την ολοκλήρωση του νομοτεχνικού ελέγχου. Σε σχέση με το ζήτημα αυτό, ο εκπρόσωπος των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας δήλωσε στην επιτροπή ότι η ενημέρωση των φαρμακευτικών εταιρειών και των τοπικών παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων θα γίνει σε μεταγενέστερο στάδιο.

Σημειώνεται ότι η χρονική δέσμευση για την υιοθέτηση της πιο πάνω Οδηγίας από τα κράτη μέλη ήταν η 31η Μαρτίου 2018, ωστόσο τα προτεινόμενα νομοθετήματα κατατέθηκαν στη Βουλή στις 4 Μαΐου 2018.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του νομοσχεδίου και των κανονισμών και ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφιση του νομοσχεδίου σε νόμο και την έγκριση των κανονισμών.

29 Μαΐου 2018

 

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων