Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για τους κανονισμούς «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2013» και «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2013»

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Αθηνά Κυριακίδου
Στέλλα Κυριακίδου Γεώργιος Προκοπίου
Ζαχαρίας Ζαχαρίου Ρούλα Μαυρονικόλα
Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου Μη μέλη της επιτροπής:
Αδάμος Αδάμου Νίκος Νουρής
Ειρήνη Χαραλαμπίδου  

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας εξέτασε τους πιο πάνω κανονισμούς σε δύο συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 19 και 26 Σεπτεμβρίου 2013. Στην πρώτη συνεδρία κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, του Συνδέσμου Αντιπροσώπων Ιατρικού και Επιστημονικού Εξοπλισμού Κύπρου και των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων “Linde Hadjikyriakos Gas Ltd” και “NIPD Genetics Ltd”. Το Υπουργείο Ενέργειας, Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού και οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων “Linette Ltd”, “CyVital Enterprises Ltd”, “Mediconex Ltd”, “Demophorious Ltd”, “Agetis Supplements Ltd” και “Metochemie”, παρ’ όλο που κλήθηκαν, δεν εκπροσωπήθηκαν στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός των πρώτων προτεινόμενων κανονισμών είναι η τροποποίηση των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών του 2003 όπως αυτοί έχουν έκτοτε τροποποιηθεί, έτσι ώστε να δίδεται η δυνατότητα στον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων να παρέχει τις πληροφορίες που αφορούν τις οδηγίες χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή.

Σκοπός των δεύτερων προτεινόμενων κανονισμών είναι η τροποποίηση των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) Κανονισμών του 2003 όπως αυτοί έχουν έκτοτε τροποποιηθεί, έτσι ώστε να δίδεται η δυνατότητα στον κατασκευαστή ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων να παρέχει τις πληροφορίες που αφορούν τις οδηγίες χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή.

Τόσο οι πρώτοι όσο και οι δεύτεροι κανονισμοί προτείνονται, προκειμένου να συνάδει η εθνική νομοθεσία με τον Κανονισμό (ΕΕ) αρ. 207/2012 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή, ο οποίος, όπως είναι γνωστό, ως Ευρωπαϊκός Κανονισμός είναι δεσμευτικός και έχει άμεση ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σύμφωνα με την εκπρόσωπο του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, καθώς και το επεξηγηματικό σημείωμα που συνοδεύει τους υπό εξέταση κανονισμούς, όλοι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων στην Κύπρο ενημερώθηκαν γραπτώς για τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και τους ζητήθηκαν γραπτώς οι απόψεις τους. Ωστόσο, μόνο ένας κατασκευαστής απάντησε, εκφράζοντας τη συμφωνία του με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις.

Επιπρόσθετα, σύμφωνα με την ίδια εκπρόσωπο, οι προτεινόμενοι κανονισμοί αναμένεται να συμβάλουν στη μείωση της περιβαλλοντικής επιβάρυνσης και στη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της μείωσης του σχετικού κόστους για τις επιχειρήσεις. Παράλληλα, αναμένεται να διατηρηθεί ή και να βελτιωθεί το επίπεδο ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων.

Οι εκπρόσωποι των εταιρειών “Linde Hadjikyriakos Gas Ltd” και “NIPD Genetics Ltd”, καθώς και οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου Αντιπροσώπων Ιατρικού και Επιστημονικού Εξοπλισμού Κύπρου εξέφρασαν τη συμφωνία τους τόσο με τους πρώτους όσο και με τους δεύτερους υπό αναφορά κανονισμούς.

Υπό το φως των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις των υπό αναφορά κανονισμών, γι’ αυτό και ομόφωνα εισηγείται την έγκρισή τους από την ολομέλεια του σώματος.

 

 

 

30 Σεπτεμβρίου 2013

 

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων