Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2013»

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Αδάμος Αδάμου
Στέλλα Κυριακίδου Ειρήνη Χαραλαμπίδου
Ζαχαρίας Ζαχαρίου Αθηνά Κυριακίδου
Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου Γεώργιος Προκοπίου

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας εξέτασε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε δύο συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 12 και 19 Σεπτεμβρίου 2013. Στην πρώτη συνεδρία κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας και του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Χημικών Βιομηχανιών (ΦΑΡΧΗΜ). Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου (ΣΦΕΚ), ο Κυπριακός Σύνδεσμος Παρασκευαστών Φαρμάκων (Cy.Pha.M.A.) και η Κυπριακή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ), παρ’ όλο που κλήθηκαν, δεν παρευρέθηκαν στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός του προτεινόμενου νόμου είναι η εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Σημειώνεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2 της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ, τα κράτη μέλη οφείλουν να θεσπίσουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για να συμμορφωθούν με την εν λόγω Οδηγία το αργότερο μέχρι την 28η Οκτωβρίου 2013.

Οι εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας δήλωσαν ενώπιον της επιτροπής ότι με την προτεινόμενη νομοθεσία εισάγονται διατάξεις που αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και στον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών και των κατόχων αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων σε θέματα ταχείας αξιολόγησης και κοινής αντιμετώπισης θεμάτων ασφάλειας φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπτωση επείγοντος ζητήματος.

Ειδικότερα, το υπό αναφορά νομοσχέδιο προβλέπει μεταξύ άλλων τα ακόλουθα:

1. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται, σε περίπτωση που αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος ή το αποσύρει από την αγορά ή ζητά την απόσυρσή του από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του, να ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργειά του βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει τη δυνατότητα στις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για προστασία της δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το αργότερο μέχρι την επόμενη εργάσιμη ημέρα, επεξηγώντας τους λόγους των ενεργειών του.

3. Το Συμβούλιο Φαρμάκων, βάσει των προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, κινεί την επείγουσα διαδικασία που προβλέπεται στο προτεινόμενο άρθρο 59ΙΑ, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε περίπτωση που εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας, απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας ή σε περίπτωση που ενημερώνεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, διέκοψε την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή έλαβε μέτρα, για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας, ή προτίθεται να το πράξει.

Απαντώντας σε σχετική ερώτηση μελών της επιτροπής, οι εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών επισήμαναν ότι δεν αναμένεται να υπάρξει σημαντικό κόστος για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις από την εφαρμογή του προτεινόμενου νόμου.

Ο εκπρόσωπος του ΦΑΡΧΗΜ δήλωσε ότι θα υπάρξει ένα μικρό κόστος για τις επιχειρήσεις από την εφαρμογή της προτεινόμενης νομοθεσίας, αναφέροντας ταυτόχρονα ότι οι επιχειρήσεις μπορούν να αντεπεξέλθουν, και έτσι εξέφρασε τη συμφωνία του συνδέσμου με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του νομοσχεδίου.

Ο Cy.Pha.M.A. με επιστολή του προς την επιτροπή, ημερομηνίας 11 Σεπτεμβρίου 2013, εξέφρασε τη συμφωνία του με τις πρόνοιες του υπό εξέταση νομοσχεδίου.

Υπό το φως των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του νομοσχεδίου και ομόφωνα εισηγείται την ψήφισή του σε νόμο.

 

24 Σεπτεμβρίου 2013

 

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων