Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 2) Νόμος του 201

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Αδάμος Αδάμου
Στέλλα Κυριακίδου Ειρήνη Χαραλαμπίδου
Ζαχαρίας Ζαχαρίου Αθηνά Κυριακίδου
Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου Ρούλα Μαυρονικόλα

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε μία συνεδρία της, που πραγματοποιήθηκε στις 6 Δεκεμβρίου 2012. Στη συνεδρίαση αυτή κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου, της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης, του Κυπριακού Συνδέσμου Παρασκευαστών Φαρμάκων και του Κυπριακού Συνδέσμου Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών. Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου, παρ’ όλο που κλήθηκαν, δεν εκπροσωπήθηκαν στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός του νόμου που προτείνεται είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου για εναρμόνισή του με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2011 για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Ειδικότερα, με τον προτεινόμενο νόμο εισάγονται στη βασική νομοθεσία πρόνοιες που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

1. Την επιβολή της υποχρέωσης της αναγραφής στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή των χαρακτηριστικών ασφαλείας, που θα δίνουν τη δυνατότητα σε χονδρέμπορους, φαρμακοποιούς ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα που πωλούν ή προμηθεύουν τέτοια προϊόντα στο κοινό να επαληθεύουν τη γνησιότητα των προϊόντων αυτών και να εξακριβώνουν πιθανή μη εξουσιοδοτημένη παρέμβαση στη συσκευασία τους.

2. Τη δυνατότητα επιβολής ανάλογης υποχρέωσης για φαρμακευτικά προϊόντα που δε χορηγούνται με ιατρική συνταγή, νοουμένου ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι κυκλοφορούν με ψευδή παρουσίαση.

3. Την εξαίρεση από την υποχρέωση αναγραφής στη συσκευασία συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων των υπό αναφορά χαρακτηριστικών ασφαλείας, νοουμένου ότι πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

4. Την εφαρμογή των κανόνων και των αρχών της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής σε όλες τις δραστικές ουσίες, ανεξάρτητα αν αυτές παρασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ή σε τρίτη χώρα.

5. Τον καθορισμό των υποχρεώσεων που έχουν όλα τα πρόσωπα που εμπλέκονται στην παρασκευή, εισαγωγή και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων.

6. Τη διασφάλιση ότι οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών συμμορφώνονται με τους κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ορθής πρακτικής διανομής και ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα.

7. Την υποχρέωση των παρασκευαστών να ειδοποιούν την αρμόδια αρχή αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι είναι ψευδεπίγραφα.

8. Τη δημιουργία νομικού πλαισίου, ώστε οι τελωνειακές αρχές, σε συνεργασία με την αρμόδια αρχή, να λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα με στόχο την αποτροπή της θέσης σε κυκλοφορία ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων.

9. Τη διενέργεια επιθεωρήσεων και ελέγχων επί δειγμάτων από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, με στόχο τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των παραγόντων που συμμετέχουν στην παραγωγή και στην προμήθεια των φαρμάκων και των συστατικών τους με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις προτεινόμενες με το νομοσχέδιο ρυθμίσεις για την αποτροπή της θέσης σε κυκλοφορία ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων.

10. Τη ρύθμιση της πώλησης εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας.

11. Τη διενέργεια και την προώθηση από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκστρατειών ενημέρωσης του κοινού για τους κινδύνους που ελλοχεύουν από τη χρήση ψευδεπίγραφων φαρμάκων.

12. Την προσθήκη ως νέου αδικήματος αυτού της παρασκευής, διανομής, πρακτόρευσης, εισαγωγής, εξαγωγής και πώλησης εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας ψευδεπίγραφου φαρμακευτικού προϊόντος.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τον εκπρόσωπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, η τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση κρίθηκε αναγκαία για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, με απώτερο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας από την κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που εμπεριέχουν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου.

Όπως επίσης επισημαίνεται στα εν λόγω στοιχεία, με την εφαρμογή του προτεινόμενου νόμου εκτιμάται ότι οι παρασκευαστές φαρμάκων και οι φαρμακοποιοί θα επιβαρυνθούν με επιπρόσθετο οικονομικό κόστος, λόγω των υποχρεώσεων που επιβάλλονται σε αυτούς για σκοπούς συμμόρφωσης με τις προτεινόμενες ρυθμίσεις.

Τέλος, με βάση τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή, εφόσον επιτευχθεί σημαντική μείωση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων που παρεισφρέουν στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή και εξαφάνισή τους από την αγορά, θα υπάρξει σημαντικό όφελος στη δημόσια υγεία και ευρύτερα στην κοινωνία.

Σύμφωνα με τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, η προθεσμία των κρατών μελών της ΕΕ για εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την πιο πάνω αναφερόμενη Οδηγία λήγει στις 2 Ιανουαρίου 2013.

Όλες οι πλευρές που κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στην επιτροπή υιοθέτησαν τις πρόνοιες του υπό αναφορά νομοσχεδίου. Ωστόσο, οι εκπρόσωποι του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου, του Κυπριακού Συνδέσμου Παρασκευαστών Φαρμάκων και του Κυπριακού Συνδέσμου Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών διατύπωσαν τους προβληματισμούς τους αναφορικά με το πρόσθετο οικονομικό κόστος που συνεπάγεται γι’ αυτούς η εφαρμογή του προτεινόμενου νόμου.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του υπό αναφορά νομοσχεδίου, γι’ αυτό και ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφισή του σε νόμο.

 

10 Δεκεμβρίου 2012

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων