Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για τους κανονισμούς «Οι περί Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2012»

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Ειρήνη Χαραλαμπίδου
Ζαχαρίας Ζαχαρίου Αθηνά Κυριακίδου
Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου Γεώργιος Προκοπίου
Αδάμος Αδάμου Ρούλα Μαυρονικόλα

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε τους πιο πάνω κανονισμούς σε συνεδρία της, που πραγματοποιήθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2012. Στη συνεδρία της επιτροπής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας. Το Γραφείο του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, παρ’ όλο που κλήθηκε, δεν εκπροσωπήθηκε στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός των υπό αναφορά κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται με βάση το άρθρο 59 του περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου, είναι η τροποποίηση των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμών για εναρμόνισή τους με την Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 για την τροποποίηση της Οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

Ειδικότερα, με τους προτεινόμενους κανονισμούς σκοπείται η τροποποίηση του Δεύτερου Παραρτήματος των αναφερόμενων πιο πάνω βασικών κανονισμών με την προσθήκη σε αυτό μίας νέας κατηγορίας αντιδραστηρίων αναφορικά με τις δοκιμές παραλλαγής της νόσου ‟Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) για αναλύσεις αίματος, διάγνωση και επιβεβαίωση της νόσου.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τους εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας, η τροποποίηση της Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro κρίθηκε αναγκαία για σκοπούς επαλήθευσης από κοινοποιημένους οργανισμούς της συμμόρφωσης των δοκιμών για τη νόσο vCJD με τις απαιτήσεις που προβλέπει το αναφερόμενο πιο πάνω παράρτημα των βασικών κανονισμών, με απώτερο στόχο τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας.

Σύμφωνα με τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έπρεπε να εναρμονίσουν την εθνική νομοθεσία τους με την Οδηγία 2011/100/ΕΕ το αργότερο μέχρι τις 30 Ιουνίου 2012. Ωστόσο, αυτό δεν κατέστη δυνατό για την Κυπριακή Δημοκρατία λόγω της μη έγκαιρης κατάθεσης από την εκτελεστική εξουσία των υπό αναφορά κανονισμών στη Βουλή.

Επισημαίνεται ότι, λόγω της καθυστέρησης που σημειώθηκε, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε στις 17 Ιουλίου 2012 σχετική προειδοποιητική επιστολή στην Κυπριακή Δημοκρατία για τη μη μεταφορά της υπό αναφορά Οδηγίας στο εθνικό δίκαιο.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις των κανονισμών και ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την έγκρισή τους, αφού τροποποιηθεί ο τίτλος τους, ώστε να αναφέρονται ως «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2012».

 

24 Σεπτεμβρίου 2012

 

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων