Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 201

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Ειρήνη Χαραλαμπίδου
Ζαχαρίας Ζαχαρίου Αθηνά Κυριακίδου
Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου Γεώργιος Προκοπίου
Αδάμος Αδάμου Ρούλα Μαυρονικόλα

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε δύο συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 26 Απριλίου και στις 10 Μαΐου 2012. Στην πρώτη συνεδρία της επιτροπής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης, του Κυπριακού Συνδέσμου Παρασκευαστών Φαρμάκων και του Κυπριακού Συνδέσμου Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών. Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου, παρ’ όλο που κλήθηκαν, δεν εκπροσωπήθηκαν στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός του νόμου που προτείνεται είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου για εναρμόνισή του με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Ειδικότερα, με τον προτεινόμενο νόμο εισάγονται πρόνοιες στη βασική νομοθεσία που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

1. Τη λειτουργία της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και το ρόλο της εν λόγω επιτροπής σε θέματα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

2. Την επέκταση του ρόλου της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

3. Την παροχή δυνατότητας στο Συμβούλιο Φαρμάκων να επιβάλλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων την υποχρέωση εκπόνησης μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών για την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.

4. Τη συλλογή πληροφοριών για αδειοδοτημένα φαρμακευτικά προϊόντα με στόχο τη βελτίωση του εντοπισμού νέων ή μεταβληθέντων κινδύνων αναφορικά με αυτά ή αλλαγών στη σχέση κινδύνου-οφέλους των εν λόγω φαρμάκων.

5. Τον καθορισμό της λειτουργίας των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να αναβαθμιστεί το επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

6. Τη βελτίωση της διαφάνειας και της επικοινωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

7. Την ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, έπειτα από αξιολόγηση των δεδομένων που προκύπτουν με βάση τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τον εκπρόσωπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, η τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση κρίθηκε αναγκαία για τη βελτίωση και την ενίσχυση του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, με απώτερο στόχο την αποτελεσματικότερη αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Σύμφωνα με τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, η προθεσμία των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την πιο πάνω αναφερόμενη Οδηγία λήγει την 21η Ιουλίου 2012.

Όλες οι πλευρές που κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στην επιτροπή υιοθέτησαν τις πρόνοιες του υπό αναφορά νομοσχεδίου.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, κατά πλειοψηφία του προέδρου και του μέλους της βουλευτών της κοινοβουλευτικής ομάδας του Δημοκρατικού Συναγερμού, των μελών της βουλευτών της κοινοβουλευτικής ομάδας ΑΚΕΛ-Αριστερά-Νέες Δυνάμεις, καθώς και του μέλους της βουλευτή του Κινήματος Σοσιαλδημοκρατών ΕΔΕΚ, εισηγείται στη Βουλή την ψήφιση του νομοσχεδίου σε νόμο.

Τα μέλη της επιτροπής βουλευτές της κοινοβουλευτικής ομάδας του Δημοκρατικού Κόμματος δήλωσαν πως θα τοποθετηθούν επί των προνοιών του νομοσχεδίου κατά τη συζήτησή του ενώπιον της ολομέλειας του σώματος.

 

15 Μαΐου 2012

 

     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων