Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2010»

Παρόντες:

Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος Ντίνα Ακκελίδου
Στέλλα Κυριακίδου Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου
Ανδρέας Κυπριανού Αθηνά Κυριακίδου
Γιάννος Λαμάρης Στέλιος Ιερωνυμίδης

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε συνεδρία της, που πραγματοποιήθηκε στις 4 Μαρτίου 2010. Στη συνεδρίαση αυτή κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του ίδιου υπουργείου, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, του Συμβουλίου Φαρμάκων, του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου και της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης. Ο Κυπριακός Σύνδεσμος Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών, παρ’ όλο που κλήθηκε, δεν εκπροσωπήθηκε στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός του νόμου που προτείνεται είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου για εναρμόνισή του με το άρθρο 28 του κοινοτικού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Σκοπείται επίσης η εισαγωγή στην υπό τροποποίηση βασική νομοθεσία διατάξεων που να διασφαλίζουν την εφαρμογή του κοινοτικού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Ειδικότερα, με τις πρόνοιες του υπό αναφορά νομοσχεδίου προβλέπονται μεταξύ άλλων τα ακόλουθα:

1. Η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της υπό τροποποίηση βασικής νομοθεσίας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών.

2. Η εισαγωγή της υποχρεωτικής εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, όταν η αίτηση του ενδιαφερομένου για έκδοση άδειας κυκλοφορίας παιδιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

3. Η παροχή εξουσίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων να επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις στις περιπτώσεις παράβασης διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τους κυβερνητικούς αρμοδίους, η χρήση πολλών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά γίνεται χωρίς να υπάρχει η ανάλογη επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για τους ενηλίκους, με αποτέλεσμα μεγάλος αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε παιδιά να χορηγείται εκτός των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές για τη ρύθμιση της διάθεσης φαρμάκων. Με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 εισάγεται η υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιρειών να καταθέτουν πρόγραμμα έρευνας για παιδιατρικούς ασθενείς πριν να τους δοθεί άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους.

Περαιτέρω, σύμφωνα με τα ίδια στοιχεία, τα προϊόντα προηγμένης θεραπείας συνίστανται από τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, σωματοκυτταρικής θεραπείας και μηχανικής ιστών και αποτελούν πρωτοεμφανιζόμενο τομέα της βιοϊατρικής για τη θεραπεία ασθενειών και δυσλειτουργιών του ανθρώπινου σώματος. Με τη θέσπιση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 σκοπείται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Όλες οι πλευρές που κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στην επιτροπή υιοθέτησαν τις πρόνοιες του υπό αναφορά νομοσχεδίου.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του νομοσχεδίου και ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφισή του σε νόμο.

 

9 Μαρτίου 2010

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων