Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο και τους κανονισμούς του επισυνημμένου παραρτήματος

Παρόντες:

Στέλλα Κυριακίδου, αναπλ. πρόεδρος Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου
Κώστας Κωνσταντίνου Αθηνά Κυριακίδου
Πανίκκος Σταυριανός Άγγελος Βότσης
Ντίνα Ακκελίδου Μαρίνος Σιζόπουλος

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας εξέτασε το νομοσχέδιο και τους κανονισμούς του επισυνημμένου παραρτήματος σε συνεδρία της, που πραγματοποιήθηκε στις 18 Ιουνίου 2009. Στη συνεδρίαση αυτή κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, του Υπουργείου Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας και της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου. Ο Σύνδεσμος Αντιπροσώπων Ιατρικού και Επιστημονικού Εξοπλισμού, παρ’ όλο που κλήθηκε, δεν εκπροσωπήθηκε στη συνεδρία της επιτροπής.

Σκοπός του υπό αναφορά νομοσχεδίου είναι η τροποποίηση του περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου για περαιτέρω εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με το κοινοτικό κεκτημένο και συγκεκριμένα με την Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της Οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά.

Σύμφωνα με τους κυβερνητικούς αρμοδίους, καθώς και την εισηγητική έκθεση που συνοδεύει το υπό αναφορά νομοσχέδιο, η εν λόγω Οδηγία τροποποιεί τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/8/ΕΚ, με σκοπό την ορθότερη και αποτελεσματικότερη εφαρμογή τους, ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας.

Ειδικότερα, με τον προτεινόμενο νόμο εισάγονται νέες και τροποποιούνται υφιστάμενες διατάξεις, έτσι ώστε:

1. οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να υποχρεούνται να παρέχουν καθορισμένα στοιχεία στο Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού και στην Επιτροπή Έγκρισης,

2. να ρυθμίζεται το θέμα των εμπιστευτικών πληροφοριών,

3. τα κράτη μέλη να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Με τους υπό αναφορά κανονισμούς, οι οποίοι εκδίδονται με βάση το άρθρο 59 του περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου, σκοπείται η εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με τα άρθρα 2 και 1 της προαναφερθείσας ευρωπαϊκής Οδηγίας 2007/47/ΕΚ, αντίστοιχα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τους κυβερνητικούς αρμοδίους, η εν λόγω Οδηγία επεκτείνει το νομικό πλαίσιο των Οδηγιών για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με απώτερο στόχο την επίτευξη του ανώτατου επιπέδου ασφάλειας και προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς και την πρόσβαση στη νέα τεχνολογία προς όφελος των Ευρωπαίων πολιτών, ασθενών και χρηστών.

Με βάση τα ίδια στοιχεία, τόσο η ψήφιση του νομοσχεδίου όσο και η έγκριση των προτεινόμενων κανονισμών δεν αναμένεται να επιφέρουν οποιεσδήποτε αρνητικές οικονομικές επιπτώσεις σε πολίτες ή οργανωμένες ομάδες στη Δημοκρατία.

Στα πλαίσια της συζήτησης του υπό αναφορά νομοσχεδίου και των υπό αναφορά κανονισμών στην επιτροπή, η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου διατύπωσε εισηγήσεις επί συγκεκριμένων προνοιών των προτεινόμενων κανονισμών, οι οποίες έγιναν αποδεκτές από τους κυβερνητικούς αρμοδίους και την επιτροπή και ενσωματώθηκαν ανάλογα στους κανονισμούς.

Επισημαίνεται ότι, με βάση τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, τα κράτη μέλη έπρεπε να εναρμονίσουν τη νομοθεσία τους με την Οδηγία 2007/47/ΕΚ μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2008, κάτι το οποίο δεν κατέστη δυνατό λόγω της μη έγκαιρης κατάθεσης του υπό αναφορά νομοσχεδίου και των σχετικών κανονισμών στη Βουλή. Ας σημειωθεί ότι, λόγω της καθυστέρησης που σημειώθηκε, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχετική προειδοποιητική επιστολή προς την Κυπριακή Δημοκρατία για τη μη μεταφορά της υπό αναφορά Οδηγίας στο εθνικό δίκαιο.

Όλες οι πλευρές που κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση της επιτροπής συμφώνησαν με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις τόσο του νομοσχεδίου όσο και των κανονισμών.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της και αφού διαμόρφωσε τα κείμενα των υπό αναφορά κανονισμών σύμφωνα με τα πιο πάνω, ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφιση του υπό αναφορά νομοσχεδίου σε νόμο, καθώς και την έγκριση των υπό αναφορά κανονισμών, όπως αυτοί έχουν τελικά διαμορφωθεί.

 

 

 

23 Ιουνίου 2009

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων