Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για τους κανονισμούς «Οι περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων (Ιχνηλασιμότητα, Κοινοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και Συμβάντων, Κωδικοποίηση, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Κανονισμοί του 2008»

Παρόντες:

Ελένη Θεοχάρους, πρόεδρος Στέλλα Μισιαούλη Δημητρίου
Στέλλα Κυριακίδου Αθηνά Κυριακίδου
Κώστας Κωνσταντίνου Άγγελος Βότσης
Πανίκκος Σταυριανός Μαρίνος Σιζόπουλος
Ντίνα Ακκελίδου  

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε τους πιο πάνω κανονισμούς σε τρεις συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 10 Ιουλίου, στις 30 Οκτωβρίου και στις 13 Νοεμβρίου 2008. Στα πλαίσια της μελέτης των υπό αναφορά κανονισμών κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του ίδιου υπουργείου, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου, του Καραϊσκάκειου Ιδρύματος και των ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου “CBB Lifeline Biotech Ltd”, “LifeBank Laboratory Ltd” και “Renaissance Cryo-preservation & Health Care Ltd”. Το Παρασκευαΐδειο Χειρουργικό και Μεταμοσχευτικό Κέντρο, παρ’ όλο που κλήθηκε, δεν εκπροσωπήθηκε στις συνεδριάσεις της επιτροπής.

Σκοπός των υπό αναφορά κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται με βάση το άρθρο 54 του περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων Νόμου, είναι η εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Οκτωβρίου 2006 για την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Σύμφωνα με τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, η προθεσμία των κρατών μελών για εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την προαναφερόμενη Οδηγία έληξε την 1η Σεπτεμβρίου 2007. Επισημαίνεται ότι οι προτεινόμενοι κανονισμοί κατατέθηκαν αρχικά στη Βουλή στις 10 Ιουλίου 2008, κατά την τελευταία συνεδρία του σώματος πριν από τις θερινές διακοπές. Συναφώς, λόγω της καθυστέρησης στην υιοθέτηση των υπό αναφορά κανονισμών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε στην Κυπριακή Δημοκρατία αιτιολογημένη γνώμη με αναφορά σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα υποχρέωσής της προς συμμόρφωση που λήγει στις 27 Νοεμβρίου 2008. Σε περίπτωση που η Κυπριακή Δημοκρατία δε συμμορφωθεί εντός των καθορισμένων χρονικών πλαισίων, ενδεχομένως να υποστεί κυρώσεις.

Οι εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας δήλωσαν στην επιτροπή ότι με τους προτεινόμενους κανονισμούς επιδιώκεται η διευκόλυνση της εφαρμογής της βασικής νομοθεσίας για τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ανθρώπινων ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων. Ειδικότερα, οι προτεινόμενοι κανονισμοί θεσπίζουν τις διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων κατά την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή τους στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης όπου θα εφαρμοστούν στο ανθρώπινο σώμα.

Επιπρόσθετα, οι ίδιοι εκπρόσωποι δήλωσαν ότι η έγκριση των προτεινόμενων κανονισμών θα συμβάλει σημαντικά στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Παράλληλα, ο καθορισμός της διαδικασίας για τη διαβίβαση και την επεξεργασία των πληροφοριών μέσω σύγχρονων τεχνολογιών που βασίζονται σε τυποποιημένο μορφότυπο ανταλλαγών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των δαπανών επικοινωνίας, αποφυγή επικαλύψεων και αύξηση της διοικητικής αποτελεσματικότητας.

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου, με γραπτό υπόμνημα που κατέθεσε στην επιτροπή, διατύπωσε απόψεις/εισηγήσεις για τροποποίηση των υπό αναφορά κανονισμών, όμως αυτές δεν κατέστη δυνατό να γίνουν αποδεκτές κυρίως για λόγους κοινοτικού κεκτημένου.

Οι υπόλοιποι επηρεαζόμενοι που παρευρέθηκαν στις συνεδριάσεις της επιτροπής συμφώνησαν με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις των εν λόγω κανονισμών.

Υπό το φως των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού διαμόρφωσε ανάλογα το κείμενο των υπό αναφορά κανονισμών, ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την έγκρισή τους.

 

 

17 Νοεμβρίου 2008

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων