Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για το νομοσχέδιο που τιτλοφορείται «Ο περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών και Κυττάρων Νόμος του 2006»

Παρόντες:

Ελένη Θεοχάρους, πρόεδρος Ντίνα Ακκελίδου
Στέλλα Κυριακίδου Αθηνά Κυριακίδου
Κώστας Κωνσταντίνου Άγγελος Βότσης
Πανίκκος Σταυριανός Μαρίνος Σιζόπουλος
Τάκης Χατζηγεωργίου  

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε δέκα συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στο διάστημα από 7 Δεκεμβρίου 2006 μέχρι 29 Νοεμβρίου 2007. Στα πλαίσια των συνεδριάσεων αυτών κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του ίδιου υπουργείου, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, η πρόεδρος και ο αντιπρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου, ο διευθυντής του Καραϊσκάκειου Ιδρύματος, ο πρόεδρος και εκπρόσωποι του Ινστιτούτου Γενετικής και Νευρολογίας Κύπρου, καθώς και εκπρόσωποι των ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου “CBB Lifeline Biotech Ltd”, “LifeBank Laboratory Ltd” και “Renaissance Cryo-preservation & Health Care Ltd”. Το Παρασκευαΐδειο Χειρουργικό και Μεταμοσχευτικό Κέντρο και το Γραφείο του Συντονιστή Εναρμόνισης, παρ’ όλο που κλήθηκαν, δεν εκπροσωπήθηκαν στις συνεδριάσεις της επιτροπής. Το Παρασκευαΐδειο Χειρουργικό και Μεταμοσχευτικό Κέντρο απέστειλε γραπτώς τις απόψεις του στην επιτροπή.

Σκοπός του νόμου που προτείνεται είναι η εναρμόνιση της κυπριακής νομοθεσίας με την Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, καθώς και με την Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2006 αναφορικά με ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Η ημερομηνία συμμόρφωσης των κρατών μελών με την πρώτη υπό αναφορά Οδηγία ήταν η 7η Απριλίου 2006 με δυνατότητα των κρατών μελών να αποφασίσουν να μην την εφαρμόσουν για μια περίοδο ενός έτους αναφορικά με τα ιδρύματα ιστών που λειτουργούσαν πριν από την έναρξη ισχύος της εν λόγω Οδηγίας.

Η ημερομηνία συμμόρφωσης των κρατών μελών με τη δεύτερη υπό αναφορά Οδηγία ήταν η 1η Νοεμβρίου 2006.

Σύμφωνα με τον εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας και την εισηγητική και αιτιολογική έκθεση που συνοδεύουν το υπό αναφορά νομοσχέδιο, όπως αυτό αρχικά κατατέθηκε στη Βουλή των Αντιπροσώπων, οι κυριότερες διατάξεις του αφορούν:

1. την υποχρέωση έγκρισης και διαπίστευσης των ιδρυμάτων ιστών αφενός και των μεθόδων παρασκευής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων αφετέρου,

2. τη ρύθμιση των εισαγωγών και εξαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες,

3. τα μέτρα ελέγχου και τις επιθεωρήσεις,

4. τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που οποιοδήποτε πρόσωπο προμηθεύει, επεξεργάζεται, αποθηκεύει ή διανέμει στην επικράτεια της Δημοκρατίας,

5. την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων,

6. τον καθορισμό των καθηκόντων των υπευθύνων των ιδρυμάτων ιστών,

7. τον καθορισμό των απαιτήσεων για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων,

8. τις εργαστηριακές δοκιμές που απαιτούνται για τους δότες,

9. τις διαδικασίες προμήθειας ανθρώπινων κυττάρων και ιστών και την παραλαβή τους στο ίδρυμα ιστών.

Σύμφωνα με τον ίδιο εκπρόσωπο, ο προτεινόμενος νόμος θα συμβάλει σημαντικά στον πληρέστερο έλεγχο των διάφορων ιδρυμάτων ιστών όπου διεξάγονται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης και διανομής ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και τα οποία είναι υπεύθυνα για την προμήθεια και τον έλεγχό τους και, μεταξύ άλλων, θα ρυθμίσει τη διαφήμιση της ανάγκης δωρεάς, φύλαξης ή διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων με σκοπό την επιδίωξη οικονομικού κέρδους.

Κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου στην πρώτη συνεδρία της επιτροπής η πρόεδρος και ο αντιπρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου εξέθεσαν εκτεταμένες παρατηρήσεις/εισηγήσεις επί συγκεκριμένων διατάξεων του νομοσχεδίου, οι οποίες συνοψίζονται στα ακόλουθα:

1. Στην ανάγκη διασαφήνισης του ορισμού του όρου “αναπαραγωγικά κύτταρα” ιδιαίτερα ως προς το έμβρυο. (Άρθρο 2).

2. Στην ανάγκη ύπαρξης σαφούς πρόνοιας για την αποζημίωση που τυχόν θα λαμβάνουν οι δότες, έτσι ώστε να αποκλειστεί η πιθανότητα εμπορικής εκμετάλλευσης. [Άρθρο 6 (1), (2)].

3. Στη συμπλήρωση κενών που υπάρχουν, όταν απαιτείται έγγραφη συγκατάθεση γονέων ή νόμιμου αντιπροσώπου για αφαίρεση ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων και δεν είναι δυνατό να εντοπιστούν οι γονείς ή οι νόμιμοι αντιπρόσωποι. [Άρθρο 8 (2)].

4. Στην έλλειψη πρόνοιας που να καθορίζει τον τρόπο εξακρίβωσης της διανοητικής κατάστασης του ατόμου, ώστε να μπορεί να παρέχει συναίνεση. [Άρθρο 9 (4)].

5. Στην ανάγκη καθορισμού του αριθμού των ιδρυμάτων που θα δραστηριοποιούνται σε θέματα της προτεινόμενης νομοθεσίας, πριν η αρμόδια αρχή προχωρεί στη διαπίστευση και έγκρισή τους. [Άρθρο 15 (1) (α)].

6. Στην ανάγκη προσθήκης πρόνοιας, ώστε, σε περίπτωση έκδοσης δικαστικού διατάγματος δήμευσης ιστών και/ή κυττάρων, να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα από τον επιθεωρητή για την προστασία τους, έτσι ώστε να διασφαλίζονται τα αρχικά δικαιώματα των δοτών. [Άρθρο 27 (1)].

7. Στη διαπίστωση κενού όσον αφορά τη συγκατάθεση για νεκρούς δότες. (Παράρτημα Ι του νομοσχεδίου).

8. Στην υποχρεωτική υποβολή των δοτών σε κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο που θα καθορίζει η Αρχή. Δε θα πρέπει να γίνονται δεκτοί οι δότες που πάσχουν από κληρονομικά, γενετικά ή μεταδοτικά νοσήματα.

Ο διευθυντής του Καραϊσκάκειου Ιδρύματος εισηγήθηκε την τροποποίηση του άρθρου 6 του προτεινόμενου νόμου, που αφορά τις αρχές της δωρεάς και προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε η χρέωση υπηρεσιών που αφορούν τη συλλογή, προμήθεια, έλεγχο, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή ιστών και κυττάρων να γίνεται με βάση το πραγματικό κόστος των υπηρεσιών αυτών.

Η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη όλες τις πιο πάνω παρατηρήσεις που τέθηκαν ενώπιόν της κατά την πρώτη συνεδρία της, κάλεσε το αρμόδιο υπουργείο όπως, σε συνεργασία με τους εκπροσώπους της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου και του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, μελετήσει εκ νέου το προτεινόμενο κείμενο, έτσι ώστε να καλυφθούν κενά και αδυναμίες που εν τω μεταξύ διαπιστώθηκαν.

Με βάση τις οδηγίες αυτές, το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με τους πιο πάνω ενδιαφερομένους, επανεξέτασε το νομοσχέδιο, τροποποίησε ανάλογα το κείμενο και έθεσε ενώπιον της επιτροπής νέο αναθεωρημένο κείμενο για συνέχιση της συζήτησης.

Στο στάδιο αυτό οι εκπρόσωποι του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου εξέθεσαν γραπτώς τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες συνοψίζονται στα ακόλουθα:

1. Στην αντικατάσταση του όρου “διαπίστευση” με τον όρο “άδεια”, δεδομένου ότι η διαπίστευση αποτελεί δραστηριότητα εξειδικευμένων οργανισμών οι οποίοι εκδίδουν συγκεκριμένο πιστοποιητικό (ISO) για τη λειτουργία ενός εργαστηρίου, ενέργεια στην οποία η αρμόδια αρχή δεν έχει τη δυνατότητα να προβαίνει.

2. Στη συμπερίληψη στον ορισμό του όρου “ιατρικό ίδρυμα” και του ερευνητικού ιδρύματος, δεδομένου ότι κάποιες υπηρεσίες υγείας παρέχονται και σε ερευνητικά ιδρύματα.

3. Στην προσθήκη διάταξης στο νομοσχέδιο, ώστε να καλύπτεται και η δωρεά ανθρώπινων εμβρύων σε προεμφυτευτικό στάδιο και να τυγχάνουν διαπίστευσης και οι κλινικές εξωσωματικής γονιμοποίησης που ενδεχομένως να συντηρούν τέτοια έμβρυα.

Σε μεταγενέστερο στάδιο οι εκπρόσωποι του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου, με γραπτό υπόμνημα που απέστειλαν στην επιτροπή, διατύπωσαν την άποψη ότι ορισμένες διατάξεις του προτεινόμενου νόμου είναι ασαφείς ή ανακριβείς ή ανεπαρκείς ή δε χρειάζεται να περιληφθούν σε νόμο, γιατί καθιστούν μελλοντικές αναπροσαρμογές τους δύσκολες και δυνητικά επικίνδυνες. Η νομοθετική αντιμετώπιση του συνόλου των θεμάτων περί βιολογικών ιστών και κυττάρων πρέπει να δομηθεί σωστά και να ξεχωρίσουν τα θέματα που πρέπει να ρυθμιστούν με νόμο από τα θέματα που περιλαμβάνονται σε οδηγίες από μια νέα Αρχή, της οποίας η ίδρυση πρέπει να προηγηθεί και μετά να ακολουθήσει η νομοθετική επεξεργασία των επιμέρους θεμάτων.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, στα πλαίσια της εξέτασης του υπό αναφορά νομοσχεδίου, λαμβάνοντας υπόψη την πολυπλοκότητα και σοβαρότητα του θέματος, έκρινε σκόπιμο να καλέσει ενώπιόν της, με στόχο να ζητήσει σχετική ενημέρωση, τους εκπροσώπους των υφιστάμενων και λειτουργούντων ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου “CBB Lifeline Biotech Ltd”, “LifeBank Laboratory Ltd” και “Renaissance Cryo-preservation & Health Care Ltd”.

Οι εκπρόσωποι της “CBB Lifeline Biotech Ltd”, με γραπτό υπόμνημα που κατέθεσαν στην επιτροπή, εξέθεσαν τις παρατηρήσεις τους ως ακολούθως:

1. Αντιτάχθηκαν στη διάταξη του άρθρου 6 (4), που απαγορεύει τη διαφήμιση, υποστηρίζοντας ότι η διάταξη αυτή αντιβαίνει στο πνεύμα της σχετικής ευρωπαϊκής Οδηγίας, και εισηγήθηκαν την προσθήκη επιφύλαξης η οποία να αναφέρει πως για τους σκοπούς της διάταξης αυτής η ενημέρωση από γιατρούς και από ενημερωτικά έντυπα σε ιατρικούς χώρους δεν αποτελεί διαφήμιση.

2. Εισηγήθηκαν την προσθήκη πρόνοιας, ώστε να επιτρέπεται η χρέωση από τις τράπεζες για σκοπούς συλλογής, ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης και διανομής κυττάρων.

3. Ζήτησαν να τους δοθεί περίοδος ενός έτους από την έναρξη της ισχύος του προτεινόμενου νόμου, κατά την οποία να συνεχίσουν να λειτουργούν με το προηγούμενο καθεστώς.

Οι εκπρόσωποι της “LifeBank Laboratory Ltd”, με γραπτό υπόμνημα που κατέθεσαν στην επιτροπή, εξέθεσαν τις παρατηρήσεις τους ως ακολούθως:

1. Ζήτησαν να διευκρινιστούν οι όροι “αυτόλογη χρήση”, “προμήθεια”, “δωρεά”, “επεξεργασία“, “συντήρηση” και “διαφήμιση”, για τους οποίους παρέθεσαν και σχετικούς ορισμούς.

2. Εξέφρασαν την αντίθεσή τους στο άρθρο 6 αναφορικά με την απαγόρευση της διαφήμισης, δηλώνοντας ότι η προτεινόμενη πρόνοια καθιστά έναν οργανισμό μη βιώσιμο και τον εξαναγκάζει σε κλείσιμο.

3. Επισήμαναν ότι συγκεκριμένα σημεία της ευρωπαϊκής Οδηγίας έχουν παρερμηνευθεί στο νομοσχέδιο, με τρόπο που να οδηγεί τις ιδιωτικές εταιρείες φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου σε κλείσιμο.

4. Εξέφρασαν την άποψη ότι ο προτεινόμενος νόμος περιορίζει το δικαίωμα της επιλογής των Κυπρίων πολιτών και σκοτώνει την επιχειρηματικότητα και την ιδιωτική πρωτοβουλία σε ένα τόσο πρωτοποριακό και εξελισσόμενο τομέα της ιατρικής επιστήμης.

Οι εκπρόσωποι της “Renaissance Cryo-preservation & Health Care Ltd”, με γραπτό υπόμνημα που κατέθεσαν στην επιτροπή, εξέθεσαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες είχαν το ίδιο περίπου περιεχόμενο με τις παρατηρήσεις που εξέθεσαν οι προηγούμενοι εκπρόσωποι των ιδιωτικών τραπεζών, δίνοντας έμφαση στην ανάγκη για συνέχιση της λειτουργίας των ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού άκουσε με προσοχή όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, κάλεσε τους εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας να μελετήσουν εκ νέου το νομοσχέδιο, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, και σε συνεργασία με τους εκπροσώπους των ιδιωτικών τραπεζών και τους εκπροσώπους του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας να προχωρήσουν στην κατάθεση ενώπιóν της νέου αναθεωρημένου κειμένου, στο οποίο να καταβληθεί προσπάθεια να συγκεραστούν όσο το δυνατό οι συγκρουόμενες απόψεις.

Οι εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, ακολουθώντας τις οδηγίες της επιτροπής και σε συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους και το Γραφείο του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, προχώρησαν σε νέα αναθεώρηση του υπό αναφορά κειμένου, το οποίο κατέθεσαν στην επιτροπή για συνέχιση της συζήτησής του.

Στο στάδιο αυτό η επιτροπή, στην παρουσία όλων των εμπλεκόμενων πλευρών και μελετώντας όλα τα γραπτά υπομνήματα που τέθηκαν ενώπιόν της, διεξήλθε το νέο κείμενο κατ’ άρθρο, καταγράφοντας τις διάφορες παρατηρήσεις και εισηγήσεις, οι οποίες συνοψίζονται στα ακόλουθα:

1. Οι εκπρόσωποι των ιδιωτικών τραπεζών φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου με κοινό υπόμνημά τους που κατέθεσαν στην επιτροπή εισηγήθηκαν τις πιο κάτω τροποποιήσεις, τις οποίες αιτιολόγησαν εκτενώς στο εν λόγω υπόμνημα και οι οποίες παρατίθενται κατ’ άρθρο:

α. Άρθρο 2: Να αφαιρεθεί από τον ορισμό του όρου “προμήθεια” η λέξη “σύνολο”.

β. Άρθρο 6 (4): Να αφαιρεθεί από την απαγόρευση διαφήμισης η “φύλαξη” ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων.

γ. Άρθρο 6 (5): Να διαγραφούν όλες οι παράγραφοι του εδαφίου (5) που αφορούν τις προϋποθέσεις αμειβόμενων υπηρεσιών, συλλογής, ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης, διανομής και προμήθειας ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων που παρέχονται από κέντρα ιστών για οικογενειακή ή αυτόλογη χρήση και όλες οι πιο πάνω υπηρεσίες να εξαιρούνται από τη μη κερδοσκοπική βάση που αναφέρεται σ’ αυτό.

δ. Άρθρο 6 (7) (α) και (γ): Να διαγραφούν οι παράγραφοι (α) και (γ) που αναφέρονται στην απαγόρευση έκδοσης οποιουδήποτε ενημερωτικού ή διαφημιστικού υλικού από τα ιδρύματα ιστών χωρίς την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας αρχής τόσο για την έκδοσή του όσο και για το περιεχόμενό του, καθώς και η υποχρέωση των ιδρυμάτων να περιλαμβάνουν σε κάθε ενημερωτικό ή διαφημιστικό υλικό, ως αναπόσπαστο τμήμα τους, την επίσημη και τεκμηριωμένη θέση της αρμόδιας αρχής σχετικά με τις προσφερόμενες υπηρεσίες.

ε. Άρθρο 19: Να προστεθεί σχετική πρόνοια, ώστε να μη χρειάζεται πρόσθετη εξουσιοδότηση ή διαπίστευση των αδειούχων ιδρυμάτων για τη συλλογή αίματος ομφάλιου λώρου.

στ. Άρθρο 30: Η συλλογή αίματος ομφάλιου λώρου που γίνεται για αυτόλογη ή οικογενειακή χρήση να μην είναι απαραίτητο να διενεργείται μέσω οργανισμού προμήθειας και τα ιδρύματα ιστών και/ή οι οργανισμοί προμήθειας να εξαιρούνται από την υποχρέωση υποβολής στην αρμόδια αρχή ετήσιας έκθεσης των δραστηριοτήτων τους, όταν αυτές αφορούν τις περιπτώσεις που η συλλογή αίματος γίνεται για αυτόλογη ή οικογενειακή χρήση.

Τέλος, ζήτησαν να τους δοθεί περίοδος ενός έτους από την έναρξη της ισχύος του νόμου για συνέχιση της λειτουργίας τους με το προηγούμενο καθεστώς, ώστε να μπορέσουν σταδιακά να εφαρμόσουν και να συμμορφωθούν πλήρως με τις διατάξεις του υπό ψήφιση νόμου.

2. Ο διευθυντής του Καραϊσκάκειου Ιδρύματος εξέθεσε γραπτώς μεμονωμένες παρατηρήσεις επί του νέου κειμένου που συνοψίζονται στα ακόλουθα:

α. Την προσθήκη στο άρθρο 15, που αφορά τη διαπίστευση και έγκριση ιδρυμάτων ιστών και μεθόδων παρασκευής ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, σχετικής παραγράφου, ώστε το πρόγραμμα διαπίστευσης για κάθε ίδρυμα να εγκρίνεται από την αρμόδια αρχή και να προέρχεται, όποτε είναι δυνατό, από εξειδικευμένο και διεθνώς αναγνωρισμένο προς το σκοπό αυτό επιστημονικό σώμα ή οργανισμό.

β. Την τροποποίηση του άρθρου 29, ώστε οι σχετικοί έλεγχοι που προνοούνται στο άρθρο αυτό για την εισαγωγή και εξαγωγή ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων να επεκτείνονται σε όλες τις χώρες και όχι μόνο σε τρίτες χώρες.

γ. Σχετικές τροποποιήσεις αναφορικά με την εξουσία της αρμόδιας αρχής να αναθεωρεί το περιεχόμενο της θέσης της και να ανταποκρίνεται σε αίτημα έγκρισης ενημερωτικού ή άλλου διαφημιστικού υλικού εντός συγκεκριμένων προθεσμιών.

3. Το Παρασκευαΐδειο Χειρουργικό και Μεταμοσχευτικό Κέντρο, με γραπτό υπόμνημα που απέστειλε στην επιτροπή, εισηγείται τα ακόλουθα:

α. Η επιθεώρηση των ιατρικών κέντρων/τραπεζών και εργαστηρίων που αφορούν το νομοσχέδιο να διεξάγεται από δύο ή περισσότερους επιθεωρητές σε προκαθορισμένο χρόνο κατόπιν συνεννόησης με τον υπεύθυνο του κέντρου.

β. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης κάποιου κέντρου με τις πρόνοιες του νομοσχεδίου, να ενημερώνεται ο αρχιεπιθεωρητής, ο οποίος μαζί με τους επιθεωρητές θα αποφασίζουν τα μέτρα που θα λαμβάνονται. Με αυτό τον τρόπο οι αποφάσεις λαμβάνονται από τουλάχιστον τρία άτομα και όχι μόνο από έναν επιθεωρητή.

γ. Το κάθε κέντρο να έχει το δικαίωμα να μην αποδέχεται κάποιο άτομο ως επιθεωρητή του, αν έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι αυτός είναι προκατειλημμένος εναντίον του.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού ολοκλήρωσε την κατ’ άρθρο συζήτηση επί του νέου αναθεωρημένου κειμένου και αφού έλαβε υπόψη της όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, αποφάσισε να εισηγηθεί τις ακόλουθες τροποποιήσεις στο υπό αναφορά νομοσχέδιο:

1. Όπου στο κείμενο γίνεται αναφορά για ιστούς και/ή κύτταρα προστίθενται, με τη σύμφωνη γνώμη του Υπουργείου Υγείας και του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, και τα παράγωγα προϊόντα.

2. Προστίθεται νέα παράγραφος στο εδάφιο (7) του άρθρου 6, σύμφωνα με την οποία δημιουργείται υποχρέωση για την αρμόδια αρχή να ανταποκρίνεται σε αίτημα ιδρύματος για έγκριση ενημερωτικού ή άλλου διαφωτιστικού υλικού εντός δεκαπέντε ημερών από την υποβολή του ή το αργότερο εντός ενός μηνός, αν συντρέχουν συγκεκριμένοι λόγοι που καθορίζονται επακριβώς στο εν λόγω άρθρο. Στο ίδιο εδάφιο διαγράφηκε πρόνοια από την παράγραφο (α) που καθόριζε ότι κάθε ενημερωτικό υλικό περιλαμβάνει ως αναπόσπαστο τμήμα του την επίσημη και τεκμηριωμένη θέση της αρμόδιας αρχής σχετικά με την προσφορά από δότη, τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη διαθεσιμότητα, τη διανομή και προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων.

3. Προστίθεται νέα παράγραφος στο εδάφιο (1) του άρθρου 15, ώστε το πρόγραμμα διαπίστευσης για κάθε ίδρυμα να εγκρίνεται από την αρμόδια αρχή και να προέρχεται, όποτε είναι δυνατό, από εξειδικευμένο και διεθνώς αναγνωρισμένο προς το σκοπό αυτό επιστημονικό σώμα ή οργανισμό.

4. Παρέχεται η δυνατότητα συνέχισης της λειτουργίας των υφισταμένων και λειτουργούντων κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του υπό αναφορά νόμου ιδρυμάτων ιστών και οργανισμών προμήθειας μέχρι τις 7 Απριλίου 2008. Μετά την ημερομηνία αυτή τα εν λόγω ιδρύματα και οργανισμοί παύουν να λειτουργούν, εκτός αν εξασφαλίσουν έγκριση και/ή διαπίστευση σύμφωνα με τις διατάξεις του υπό ψήφιση νόμου.

Επιπρόσθετα, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας επέφερε επιμέρους αλλαγές στον προτεινόμενο νόμο, οι οποίες αφορούν κυρίως λεκτικές διατυπώσεις, ώστε το νόημα του κειμένου να καταστεί σαφέστερο.

Στο στάδιο αυτό την Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας απασχόλησε το θέμα της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των αγγλικών όρων “donor”, “donation” και “partner donation” που αναφέρονται στις ευρωπαϊκές Οδηγίες σε αντιστοιχία με τους όρους “δωρητής”, “δωρεά” και “δωρεά από σύντροφο” που περιλαμβάνονται στο υπό συζήτηση νομοσχέδιο. Σε παρατήρηση της επιτροπής κατά πόσο θα ήταν πιο δόκιμη, σε σχέση με τους αγγλικούς όρους, η χρήση του όρου “χορήγηση” αντί “δωρεά” η εκπρόσωπος του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, με γραπτή επιστολή της προς την επιτροπή, επισημαίνει ότι δε θα ήταν σκόπιμη ούτε εξυπηρετεί την καλή νομοθέτηση η αλλαγή των όρων όπως επισημάνθηκε από την επιτροπή, καθότι η Ευρωπαϊκή Ένωση χρησιμοποιεί στα επίσημα κείμενά της που εκδόθηκαν στην ελληνική γλώσσα τις λέξεις “δωρητής“, “δωρεά” και “δωρεά από σύντροφο” σε αντιστοιχία με τους αγγλικούς ορισμούς των λέξεων “donor”, “donation” και “partner donation”. Πρόσθετα, υπάρχει πάγια πρακτική στις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να διατηρούνται οι λέξεις και φράσεις που χρησιμοποιούνται στα επίσημα κείμενα των πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη μεταφορά τους στο εθνικό δίκαιο χώρας μέλους της.

Υπό το φως όλων των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού διαμόρφωσε το κείμενο σύμφωνα με τις τελικές της αποφάσεις της και αφού επέφερε τις αναγκαίες νομοτεχνικές αλλαγές, ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφισή του σε νόμο, αφού προηγουμένως τροποποιηθεί ο τίτλος του, ώστε να αναφέρεται ως «Ο περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων Νόμος του 2007».

11 Δεκεμβρίου 2007

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων