Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για τους κανονισμούς που τιτλοφορούνται «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2007»

Παρόντες:

Στέλλα Κυριακίδου, αναπλ. πρόεδρος Ντίνα Ακκελίδου
Κώστας Κωνσταντίνου Άγγελος Βότσης
Πανίκκος Σταυριανός Μαρίνος Σιζόπουλος
Τάκης Χατζηγεωργίου

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε τους πιο πάνω κανονισμούς σε συνεδρία της, που πραγματοποίησε στις 5 Ιουλίου 2007. Στα πλαίσια της συνεδρίασης αυτής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στην επιτροπή εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, (Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας) και του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας.

Σκοπός των υπό αναφορά κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται με βάση το άρθρο 59 του περί Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου, είναι η περαιτέρω εναρμόνιση της κυπριακής νομοθεσίας με το κοινοτικό κεκτημένο και συγκεκριμένα με την Οδηγία 2005/50/ΕΚ, που αφορά την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, κατά παρέκκλιση των διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, που κατατάσσει τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ. Η εν λόγω ανακατάταξη προτείνεται για σκοπούς επίτευξης ανώτατου επιπέδου ασφάλειας και προστασίας της υγείας. Σύμφωνα με τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, η ημερομηνία ενσωμάτωσης της Οδηγίας στην εθνική νομοθεσία ήταν η 1η Μαρτίου 2007 και η ημερομηνία έναρξης ισχύος της η 1η Σεπτεμβρίου 2007.

Ειδικότερα, οι προτεινόμενοι κανονισμοί προβλέπουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

1. Τον ορισμό του όρου “αντικατάσταση ισχίου, γόνατος ή ώμου”.

2. Τον καθορισμό μεταβατικών περιόδων για τη διάθεση στην αγορά και θέση σε λειτουργία αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, οι οποίες καλύπτονται από απόφαση κοινοποιημένου οργανισμού που εκδίδεται πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

3. Τη διαδικασία για εκτίμηση και συμπληρωματική εκτίμηση της συμμόρφωσης στην οποία πρέπει να υποβληθούν οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου, που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

Σύμφωνα με τους κυβερνητικούς αρμοδίους και την εισηγητική έκθεση που συνοδεύει τους υπό αναφορά κανονισμούς, απώτερος στόχος της εν λόγω ανακατάταξης είναι η μείωση στο ελάχιστο δυνατό των προβλημάτων που σχετίζονται με τις αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου. Όπως οι ίδιοι ανέφεραν, η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησαν την κατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη εκτίμηση της συμμόρφωσης των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Η πιο πάνω ανακατάταξη ενδείκνυται στις περιπτώσεις που οι παραλείψεις που έχουν εντοπιστεί, λόγω των συγκεκριμένων χαρακτηριστικών ενός προϊόντος, αντιμετωπίζονται καλύτερα, αν ακολουθηθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται για τη νέα κατηγορία.

Στο στάδιο της συζήτησης των κανονισμών αυτών ο εκπρόσωπος των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, με τη σύμφωνη γνώμη της εκπροσώπου του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας, εισηγήθηκε περιορισμένες λεκτικές τροποποιήσεις στον ορισμό του όρου “πρόσθεση ισχίου, γόνατος ή ώμου”, ώστε να συνάδουν απόλυτα με το γράμμα της υπό αναφορά Οδηγίας.

Υπό το φως των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τις πιο πάνω εισηγήσεις των κυβερνητικών αρμοδίων και, αφού διαμόρφωσε ανάλογα το κείμενό του, ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την έγκρισή τους.

 

 

 

9 Ιουλίου 2007

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων