Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας για τους κανονισμούς που τιτλοφορούνται «Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2006»

Παρόντες:

Ελένη Θεοχάρους, πρόεδρος Τάκης Χατζηγεωργίου
Στέλλα Κυριακίδου Αθηνά Κυριακίδου
Κώστας Κωνσταντίνου Άγγελος Βότσης
Πανίκκος Σταυριανός Μαρίνος Σιζόπουλος

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε τους πιο πάνω κανονισμούς σε συνεδρία της που πραγματοποιήθηκε στις 29 Ιουνίου 2006. Στη συνεδρίαση αυτή κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου, της Επιτροπής Βιοηθικής, του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου (ΣΦΕΚ), του Κυπριακού Συνδέσμου Παρασκευαστών Φαρμάκων (CyPhaMA) και της Κίνησης Διεκδίκησης Δικαιωμάτων Ασθενών (ΚΙΔΔΑ).

Σκοπός των κανονισμών που προτείνονται είναι η τροποποίηση των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) βασικών κανονισμών του 2004, ώστε το κυπριακό δίκαιο να εναρμονιστεί πλήρως με το δεσμευτικό κοινοτικό κεκτημένο και συγκεκριμένα με τις Οδηγίες 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2005 σχετικά με τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων.

Συγκεκριμένα, στους προτεινόμενους κανονισμούς προνοούνται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

1. Η υποβολή και εξέταση αίτησης για την έκδοση άδειας παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή εισαγωγής τους από τρίτες χώρες.

2. Οι υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας, καθώς και οι λόγοι αναστολής και ανάκλησης της άδειας αυτής.

3. Η τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών.

4. Η κατάρτιση των εντεταλμένων επιθεωρητών που διορίζονται για σκοπούς τήρησης της ορθής κλινικής πρακτικής και η υποχρέωση τήρησής της.

5. Οι διαδικασίες επιθεώρησης για την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.

Όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς που παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής συμφώνησαν με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις των υπό συζήτηση κανονισμών.

Υπό το φως των πιο πάνω, η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, κατά πλειοψηφία των μελών της, εισηγείται στη Βουλή την έγκριση των κανονισμών, όπως έχουν νομοτεχνικά διαμορφωθεί και αφού αναδιατυπωθεί η διάταξη σχετικά με τη φύλαξη βασικών εγγράφων στη βάση σχετικής γραπτής εισήγησης της προέδρου της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου.

Τα μέλη της επιτροπής βουλευτές της κοινοβουλευτικής ομάδας ΑΚΕΛ-Αριστερά-Νέες Δυνάμεις επιφυλάχθηκαν να τοποθετηθούν κατά τη συζήτηση του θέματος στην ολομέλεια του σώματος.

 

11 Iουλίου 2006

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων