Αρχείο

    

Έκθεση της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Γεωργίας και Φυσικών Πόρων για το νομοσχέδιο που τιτλοφορείται «Ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2006»

Παρόντες:

Χρίστος Μαυροκορδάτος, πρόεδρος

Σοφοκλής Φυττής

Γιώργος Χατζηγεωργίου

Μη μέλη της επιτροπής:

Ντίνος Χατζηνικόλα

Γιαννάκης Θωμά

Σωτήρης Σαμψών

Ζαχαρίας Ζαχαρίου

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Γεωργίας και Φυσικών Πόρων εξέτασε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε συνεδρίασή της, που πραγματοποιήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006. Στη συνεδρίαση αυτή κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής εκπρόσωποι του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών του ίδιου υπουργείου, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας και του Συνδέσμου Εισαγωγέων Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

Σκοπός του εν λόγω νομοσχεδίου, το οποίο εμπίπτει κάτω από το κεφάλαιο “Ελεύθερη Διακίνηση Αγαθών”, είναι η εναρμόνιση της κυπριακής νομοθεσίας με το ευρωπαϊκό κεκτημένο στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, με το νομοσχέδιο διασφαλίζεται ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Κύπρο είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και καλής ποιότητας, με απώτερο στόχο την προστασία της υγείας των ζώων και του Κύπριου πολίτη.

Με το υπό αναφορά νομοσχέδιο εναρμονίζεται η κυπριακή νομοθεσία με τις ακόλουθες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης:

1. Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 χωρίς το Παράρτημα Ι (Αnnex I), το οποίο θα γίνει κανονισμός.

2. Οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τον κοινοτικό κώδικα που αφορά τα κτηνιατριακά φαρμακευτικά προϊόντα.

Το νομοσχέδιο συνάδει επίσης με νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, όπως αυτή αναλύεται στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Βρυξέλλες, 30 Δεκεμβρίου 2003) σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ειδικότερα, το εν λόγω νομοσχέδιο αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στα ακόλουθα:

1. Στην απαγόρευση κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

2. Στη ρύθμιση του δικαιώματος παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας.

3. Στην πρόβλεψη διαδικασίας έκδοσης αδειών κυκλοφορίας κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης διαδικασίας.

4. Στην περίληψη διατάξεων για τον καθορισμό των στοιχείων που πρέπει να αναγράφονται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

5. Στην πρόβλεψη διατάξεων για τη ρύθμιση τόσο της παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όσο και της εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες.

6. Στη ρύθμιση της κατάταξης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

7. Στην απαγόρευση της χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης.

8. Στην πρόβλεψη των αναγκαίων μέτρων για την αποτελεσματικότερη εφαρμογή του νόμου με το διορισμό των εντεταλμένων επιθεωρητών από τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος και στη ρύθμιση των εξουσιών τους.

9. Στην κατάργηση της υφιστάμενης νομοθεσίας περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) του 2001, όπως αυτή τροποποιήθηκε.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν ενώπιον της επιτροπής από τους εκπροσώπους των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών, επισημαίνονται τα εξής:

1. Οι διατάξεις των πιο πάνω ευρωπαϊκών Οδηγιών είναι δεσμευτικές για τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και γι’ αυτό όλα τα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης και της Κυπριακής Δημοκρατίας, είχαν δεσμευτεί να εναρμονίσουν την εθνική τους νομοθεσία στον τομέα αυτό το αργότερο μέχρι την 30ή Οκτωβρίου 2005. Η ημερομηνία αυτή έχει ήδη παρέλθει και επισημαίνεται ότι το εν λόγω νομοσχέδιο κατατέθηκε στη Βουλή στις 12 Ιανουαρίου 2006.

2. Στον προτεινόμενο νόμο δεν υπάρχει ευχέρεια για οποιαδήποτε μεταβατική ρύθμιση και οι παρεκκλίσεις που υπάρχουν στην υφιστάμενη νομοθεσία υπάρχουν και στον προτεινόμενο νόμο.

3. Η υφιστάμενη νομοθεσία, η οποία αντικαθίσταται, είναι πλήρως εναρμονισμένη με την Οδηγία 2001/82/ΕΚ, αλλά στον προτεινόμενο νόμο περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, επιπρόσθετα και οι πιο κάτω πρόνοιες:

α. Η σύνθεση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τροποποιείται. Ειδικότερα, οι εκπρόσωποι του Κτηνιατρικού και Φαρμακευτικού Συλλόγου και ο Ιατρικός Λειτουργός του Υπουργείου Υγείας έχουν αντικατασταθεί από λειτουργούς των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών.

β. Ο καθορισμός αντιπροσώπου για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία δεν απαλλάσσει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας από τις εκ του νόμου ευθύνες του.

γ. Τα σχέδια της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας μειώνονται σε δύο αντί των τεσσάρων που απαιτούνται από την υφιστάμενη νομοθεσία.

δ. Η υποβολή δειγμάτων θα γίνεται μόνο κατ’ απαίτηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αντί της υποβολής των τεσσάρων δειγμάτων που απαιτείται από την υφιστάμενη νομοθεσία.

ε. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και η αίτηση για ανανέωση υποβάλλεται έξι μήνες πριν από τη λήξη της ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας. Η ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας γίνεται βάσει της επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Μετά την ανανέωση η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός αν η αρμόδια αρχή αποφασίσει για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης να απαιτήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση.

ζ. Η άδεια κυκλοφορίας παύει να ισχύει, αν η διάθεση του προϊόντος γίνει έπειτα από τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας.

η. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δηλώνει κάθε ύποπτη μεταφορά μολυσματικού παράγοντα μέσω του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που σημειώνεται σε τρίτη χώρα.

θ. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, που αφορά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει λάβει άδεια, χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα το συμβούλιο.

ι. Θα γίνονται έλεγχοι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας κατά πόσο τηρούν τις πρόνοιες της νέας νομοθεσίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και θα επιβάλλονται ποινές στους παρανομούντες.

ια. Εισάγεται ο θεσμός της εφαρμογής συστήματος συλλογικής αποκομιδής απορριμμάτων για αχρησιμοποίητα ή ληγμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κ.ά.

4. Οι πρόνοιες του προτεινόμενου νόμου εκτιμάται ότι δε θα επηρεάσουν τους πολίτες ή τους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, διότι δε διαφέρουν κατά πολύ από την υφιστάμενη νομοθεσία, και επιπρόσθετα, με τις πρόνοιες της νέας αυτής νομοθεσίας που προτείνεται, θα διασφαλίζεται καλύτερα η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών.

5. Οι Κτηνιατρικές Υπηρεσίες διαθέτουν την υποδομή για την υλοποίηση των προνοιών του νομοσχεδίου και εκτιμάται ότι η προτεινόμενη νομοθεσία θα έχει θετικές επιπτώσεις στην προσπάθεια για βελτίωση και προστασία της υγείας των ζώων και του Κύπριου πολίτη. Επιπλέον, αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Στα πλαίσια της εξέτασης του υπό αναφορά νομοσχεδίου, ο εκπρόσωπος του Συνδέσμου Εισαγωγέων Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εισηγήθηκε, για σκοπούς διευκόλυνσής τους και απλοποίησης της σχετικής διαδικασίας κατά την εισαγωγή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξεταστεί το ενδεχόμενο, σε σχέση με την πρόνοια για την υποχρέωση για αναγραφή στην ελληνική γλώσσα των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών, να επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση η απαλλαγή από την υποχρέωση αυτή, όταν ο αριθμός των προϊόντων αυτών που εισάγονται δε θα υπερβαίνει τα χίλια τεμάχια ετησίως αντί των πεντακόσιων τεμαχίων, που ήδη προβλέπονται τόσο στην υφιστάμενη όσο και στην προτεινόμενη νομοθεσία.

Οι εκπρόσωποι των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών και του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας δήλωσαν ότι δεν μπορεί να υιοθετηθεί η πιο πάνω εισήγηση για το λόγο ότι κάτι τέτοιο θα εθεωρείτο παράβαση του κοινοτικού κεκτημένου.

H Koινοβουλευτική Επιτροπή Γεωργίας και Φυσικών Πόρων, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του υπό αναφορά νομοσχεδίου και γι’ αυτό ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την ψήφισή του σε νόμο.

 

 

31η Ιανουαρίου 2006

 

 
     

    

     © Copyright 2000.  Η Βουλή των Αντιπροσώπων