Παρόντες:

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων μελέτησε τους πιο πάνω κανονισμούς σε συνεδρία της, που πραγματοποιήθηκε στις 28 Μαρτίου 2005. Στη συνεδρία της επιτροπής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι του Γραφείου του Συντονιστή Εναρμόνισης, του Γραφείου του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας και των αρμόδιων κυβερνητικών υπηρεσιών.

Τα εν λόγω νομοθετήματα κατατέθηκαν στη Βουλή των Αντιπροσώπων από το Υπουργείο Υγείας και παραπέμφθηκαν στην Κοινοβουλευτική Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων, στα πλαίσια της διαδικασίας που έχει υιοθετηθεί για την ταχύτερη διεκπεραίωση της εξέτασης νομοσχεδίων και κανονισμών που σχετίζονται με την εναρμόνιση της κυπριακής νομοθεσίας με το κοινοτικό κεκτημένο.

Σκοπός και των τριών προτεινόμενων νομοθετημάτων είναι η τροποποίηση των βασικών κανονισμών περί Βασικών Απαιτήσεων με στόχο την πλήρη εναρμόνισή τους με το κοινοτικό κεκτημένο. Οι προτεινόμενοι κανονισμοί εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 59 της περί των Βασικών Απαιτήσεων που Πρέπει να Πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων βασικής νομοθεσίας.

Σκοπός των πρώτων προτεινόμενων κανονισμών είναι ο καθορισμός μίας από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως της γλώσσας που θα χρησιμοποιείται για τις ενδείξεις στη συσκευασία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, καθώς και της ελληνικής γλώσσας ως της γλώσσας στην οποία πρέπει να αναγράφονται οι οδηγίες χρήσεως για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όταν αυτά προορίζονται για χρήση από μη επαγγελματίες της υγείας. Ειδικότερα, η τροποποίηση αυτή αποσκοπεί στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Η γλώσσα στην οποία θα πρέπει να παρέχονται οποιεσδήποτε πληροφορίες για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα πρέπει να είναι πλήρως κατανοητή από τους χρήστες.

Σκοπός των δεύτερων προτεινόμενων κανονισμών είναι η εναρμόνιση με την κοινοτική Οδηγία 2003/32/ΕΚ για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης. Απώτερος στόχος είναι η βελτίωση του επιπέδου ασφάλειας και η προστασία της υγείας μέσω περαιτέρω ενίσχυσης των προστατευτικών μέτρων κατά του εν γένει κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σκοπός των τρίτων προτεινόμενων κανονισμών είναι ο καθορισμός μιας από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως της γλώσσας που θα χρησιμοποιείται για τις πληροφορίες και ενδείξεις στην ετικέτα και στη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και ο καθορισμός της ελληνικής γλώσσας ως της γλώσσας για την αναγραφή των οδηγιών χρήσεως για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όταν αυτά προορίζονται για χρήση από μη επαγγελματίες της υγείας, με στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, με τους εν λόγω κανονισμούς σκοπείται η εναρμόνιση της κυπριακής νομοθεσίας με το κοινοτικό κεκτημένο και ειδικότερα με την Οδηγία 2003/12/ΕΚ, η οποία ανακατατάσσει τα εμφυτεύματα στήθους ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, όπως αυτή ορίζεται στο ένατο παράρτημα των βασικών περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων συμφωνεί με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις των πιο πάνω κανονισμών, γι’ αυτό και ομόφωνα εισηγείται στη Βουλή την έγκρισή τους, αφού προηγουμένως τροποποιηθούν οι πρώτοι και τρίτοι προτεινόμενοι κανονισμοί, ώστε να μην αποκλείεται η αναγραφή των σχετικών ενδείξεων σε περισσότερες από μία από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

30 Μαρτίου 2005