Παρόντες:

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο και τους πιο πάνω κανονισμούς σε αρκετές συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ Νοεμβρίου και Δεκεμβρίου 2004. Στο στάδιο μελέτης των προτεινόμενων νομοθετημάτων κλήθηκαν και παρευρέθηκαν ενώπιον της επιτροπής η τέως Υπουργός Υγείας και λειτουργοί του υπουργείου της, καθώς και εκπρόσωποι του Συνδέσμου Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών και του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου.

Σκοπός του εν λόγω νομοσχεδίου είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, για να δοθεί εξουσία στο Συμβούλιο Φαρμάκων να επιβάλλει διοικητικό πρόστιμο σε περίπτωση που παραβιάζονται πρόνοιες που αφορούν τη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.

Συγκεκριμένα, με το νομοσχέδιο διασφαλίζεται ότι οι διαφημίσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι παραπλανητικές, προωθούν την ορθολογιστική χρήση των εν λόγω προϊόντων και ελέγχονται από τις αρμόδιες αρχές.

Σκοπός των κανονισμών είναι η αναθεώρηση των τελών για άδειες και διαδικασίες κατ’ εφαρμογή του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.

Συγκεκριμένα, με τους υπό αναφορά κανονισμούς αυξάνονται τα τέλη σε σχέση με τα υφιστάμενα και σε ορισμένες περιπτώσεις καθορίζονται, ειδικότερα, τέλη, όπως για παράδειγμα τέλη για έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Επιπρόσθετα, ο αιτητής για έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου επιβαρύνεται με τα έξοδα τυχόν επιπρόσθετων αναλύσεων που πιθανό να χρειαστεί να γίνουν από εξειδικευμένα ιδιωτικά εργαστήρια, καθώς και με τα έξοδα των εμπειρογνωμόνων αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων. Επίσης, με τους κανονισμούς αυτούς προνοείται η απαλλαγή από την καταβολή τελών σε περιπτώσεις φαρμάκων που κρίνονται απαραίτητα για τη δημόσια υγεία, αλλά το σύνολο των πωλήσεων δεν αναμένεται να καλύψει τα έξοδα κυκλοφορίας τους.

Σύμφωνα με το σχετικό συνοδευτικό σημείωμα του Υπουργείου Υγείας, τα τέλη έχουν αυξηθεί σημαντικά, γιατί απαιτείται πλήρης αξιολόγηση των αιτήσεων και σύνταξη έκθεσης αξιολόγησης, την οποία αν αποδεχθούν τα κράτη μέλη, τότε το φάρμακο μπορεί να κυκλοφορεί ελεύθερα και σε αυτά. Με βάση το ίδιο σημείωμα, τα τέλη έχουν αυξηθεί, αφού λήφθηκαν υπόψη ο φόρτος εργασίας και το κόστος που συνεπάγεται η μελέτη και η αξιολόγηση των αιτήσεων, καθώς και η απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου για αύξηση των κυβερνητικών τελών.

Οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών σε επιστολή τους προς την Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας αναφέρουν ότι αποσύρουν τις αρχικές ενστάσεις που είχαν σε σχέση με τα τέλη για άδειες παράλληλης εισαγωγής, υπογραμμίζοντας επίσης ότι οι αυξήσεις πιθανό να οδηγήσουν στην απόσυρση των φθηνών φαρμάκων.

Τέλος, οι ίδιοι εκπρόσωποι υπέβαλαν συγκεκριμένες προτάσεις για το ύψος των διάφορων τελών που προνοούν οι κανονισμοί.

Οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου Φαρμακευτικών-Χημικών Βιομηχανιών συμφωνούν γενικά με τις επιδιώξεις του νόμου και των κανονισμών που προτείνονται, αλλά διαφωνούν με την αύξηση των τελών για την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου και προτείνουν μείωση των τελών αυτών και παράλληλα οι αυξήσεις να μην ξεπερνούν το 30% των υφιστάμενων τελών.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, επισυνάπτοντας στην παρούσα έκθεση τα κείμενα του νομοσχεδίου και των κανονισμών όπως έχουν νομοτεχνικά διαμορφωθεί τελικά, επιφυλάσσεται να τοποθετηθεί κατά τη συζήτηση του θέματος ενώπιον της ολομέλειας του σώματος.

20 Δεκεμβρίου 2004